本文摘要：弘锐医疗碳纤维手术台指出当制造商没办法证明其医疗器械与已上市医疗器械“实质性等同于”的时候，对于这样的II类和III类医疗器械产品申请人上市时一般都必须申请人PMA.该申请人是严苛的医疗器械上市申请人。

弘锐医疗碳纤维手术台指出当制造商没办法证明其医疗器械与已上市医疗器械“实质性等同于”的时候，对于这样的II类和III类医疗器械产品申请人上市时一般都必须申请人PMA.该申请人是严苛的医疗器械上市申请人。依据FDA有关PMA的申报资料拒绝，PMA申请人需提交的数据还包括管理型数据和科学性数据，而科学性数据还包括两部分，非临床实验室研究数据和临床调查数据。

非临床实验室研究还包括微生物学、毒理学、免疫学、生物相容性和其他实验室和动物实验。弘锐碳纤维手术台指出临床调查数据，还包括研究方案、性有效性数据、不良反应、病人信息、病人滋扰、从所有个人对象中获得的数据制表、统计学分析结果，以及其他借此获得的信息等。因此，PMA申请人是必须递交数据的。即在此时，对于产品、有效性的评价是要考虑到所体现出来的产品临床用于的、有效性。

因此，在PMA申请人下，临床评价的主要途径是通过已完成的。本文提到自：http://www.horoylsb.com/news/company/156.。

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